우스테키누맙 알아보기: 셀트리온 바이오시밀러 스테키마 캐나다 품목 허가

안녕하세요! 서울에서 진료보고 있는 민닥터입니다. 

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 최근 셀트리온의 우스테키누맙 (상표명: 스텔라라; stelara)의 바이오시밀러 약품인 스테키마가 캐나다 보건부 (Canada health)에서 승인을 받았다는 소식이 전해졌는데요. 건선, 관절염, 크론병 등 다양한 면역질환의 주요 치료제로 활용되고 있는 만큼 셀트리온의 북미 시장 진출의 긍정적 신호가 되는 모양입니다. 오늘은 우스테키누맙 (ustekinumab)에 대하여 자세히 알아보도록 하겠습니다.

 

1. 우스테키누맙 (Ustekinumab) 작용 기전

우스테키누맙 (Ustekinumab)은 인터루킨-12 (IL-12) 및 인터루킨-23 (IL-23)의 작용을 차단하는 단일클론 항체 의약품입니다. 이 두 사이토카인은 면역 세포의 활성화와 염증을 유도하는 중요한 역할을 하며, 자가면역 질환에서 이들의 과도한 활성화가 관찰됩니다. 자세히 보면 우스테키누맙 Ustekinumab은 IL-12와 IL-23의 공통 서브유닛인 p40에 결합하여 이들의 작용을 억제합니다. 이로 인해 해당 약제 사용 시 사용자의 인체에서 면역세포 활성화와 다른 염증성 물질 생성이 억제하여 피부, 관절, 장 등에서 일어나던 만성적인 염증반응을 줄이며 조직의 손상이 멈춰 증상이 완화되고 질환의 진행이 억제됩니다. 

스텔라라

 

2. 우스테키누맙 (Ustekinumab) 적응증 

 우스테키누맙의 경우 면역세포의 활성화 및 염증을 줄여주기 때문에 주로 만성 염증성 질환, 자가 면역 질환에서 주요 치료제로 사용되고 있습니다. 

이외에도 다른 희귀 질환 및 염증성 난치성 질환에서 사용하기위한 연구가 계속되고 있습니다.

1. 건선(피부 건선, Psoriasis): : 판상 건선(Plaque psoriasis): 가장 일반적인 형태의 건선으로, 피부에 붉고 염증이 있는 비늘이 형성됩니다. Ustekinumab은 보통 중증에서 중등도의 판상 건선 환자에게 사용됩니다. 2. 건선성 관절염(Psoriatic Arthritis): : 건선 환자 중에서 관절에 염증이 생기는 건선성 관절염에 효과적입니다. Ustekinumab은 관절의 염증과 통증을 줄이는 데 도움을 줄 수 있습니다. 3. 크론병(Crohn's Disease): : 크론병은 소화관에 염증이 발생하는 질환으로, 주로 장에 염증이 생깁니다. Ustekinumab은 염증을 줄이고, 증상을 완화하는 데 사용됩니다. 4. 습관성 단핵구성 피부염(Interleukin-23-Driven Chronic Inflammatory Disorders): :  IL-23의 과도한 작용으로 인한 염증성 질환에 효과적입니다. 이는 위의 질환 외에도 다양한 염증성 질환에 사용할 수 있습니다. 5. 궤양성 대장염 : 궤양성 대장염 환자의 대장에 작용해 대장 궤양의 범위와 정도를 줄이고 설사, 복통, 발열, 피로감 등의 증상을 완화시키고 질병의 진행 및 악화를 막는다.

 

3. 우스테키누맙 부작용

1. 감염: - 상부 호흡기 감염: 감기, 인후염, 기침 등. - 장염: 위장관 감염으로 설사, 복통, 구역질 등이 발생할 수 있습니다. - 비뇨기 감염: 방광염 등의 증상이 있을 수 있습니다. - 중대한 감염: 결핵(TB)와 같은 심각한 감염이 발생할 수 있으며, 이러한 감염의 위험이 증가할 수 있습니다. 치료 시작 전에 결핵 검사가 필요합니다. 2. 알레르기 반응: - 피부 발진: 발진, 가려움증 등이 나타날 수 있습니다. - 아나필락시스: 드물지만, 심각한 알레르기 반응으로 호흡 곤란, 두드러기, 부종 등이 발생할 수 있습니다. 3. 위장관 문제: 구역질: 메스꺼움이나 구토. 설사: 복통과 함께 설사가 발생할 수 있습니다. 복통: 위장관의 불편함을 경험할 수 있습니다. 4. 피로: 일부 환자에서는 전반적인 피로감이나 무기력감을 느낄 수 있습니다. 드물지만 심각한 부작용

 우스테키누맙 사용환자의 경우 치료 시작 전에 결핵 검사와 같은 기초검사를 통해서 감염 여부를 확인하는 것이 좋으며 사용 후에도 정기적으로 의사와의 상담, 감염 징후, 위장관 증상, 알레르기 반응 등을 모니터링 하여야합니다. 또한 우스테키누맙 사용 시에는 생백신 접종을 피해야 하며 필요시 불활성화된 사백신을 사용하여야 합니다. 

 

4. 우스테키누맙 시장 규모 

 우스테키누맙 Ustekinumab (상표명: Stelara) 의 시장 규모는 자가면역 질환 치료에 대한 높은 수요와 약물의 효과성 덕분에 상당히 큰데요, 효과성을 충분히 입증 받았으며 자가면역질환의 유병률이 점점 증가하고 있는 만큼 성장 가능성이 높은 시장 규모입니다. 

4.1 글로벌 시장 규모

 현재 2023년 기준으로, 우스테키누맙 Ustekinumab의 연간 글로벌 매출은 약 60억 달러 이상으로 추정되는데 이는 앞서 주로 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 다양한 적응증에서 보인 탁월한 치료효과 덕분입니다. Ustekinumab의 매출은 매년 안정적인 성장을 보여주고 있으며, 이는 자가면역 질환의 유병률 증가와 더불어 치료 옵션의 확대로 인한 긍정적 전망입니다. 해외 분석가들에 따르면 Ustekinumab의 시장은 5-7%의 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상하고 있습니다.

 현재 북미, 특히 미국이 ustekinumab의 가장 큰 시장 중 하나입니다. 미국에선 자가 면역 질환 환자 수가 점점 증가하고 있고 이로인해 높은 수요가 발생하여 매출 중 가장 큰 부분을 차지 하고 있습니다. 유럽에서도 독일, 영국, 프랑스에서 점점 사용량이 증가하고 있으며 아시아에서는 아직 초기 단계이지만 일본, 중국 시장에서의 성장 잠재력이 크게 평가되고 있습니다.

4.2 경쟁 및 전망

현재 우스테키누맙 Ustekinumab은 다른 생물학적 제제와 경쟁하고 있으며, 자가면역 질환 치료제 시장에서 경쟁이 치열합니다. 익세키주맙 Ixekizumab, 세쿠키누맙 Secukinumab, 아달리무맙 Adalimumab과 같은 경쟁 약물들이 있으며, 다양한 치료제들이 추가적인 개발 과정에 있습니다. 우스테키누맙 역시 추가적인 연구들이 지속되고 있으며, 새로운 적응증의 추가, 기존 적응증에서의 추가 연구 결과, 그리고 글로벌 시장의 확장 등이 Ustekinumab의 미래 성장에 중요한 역할을 할 것으로 예상되고 있습니다.

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이렇게 오늘 자가면역질환에 널리 사용되는 생물학적 제제 우스테키누맙에 대하여 알아 보았는데요, 자가면역질환은 완치제가 없는 만큼 치료제 개발이 활발히 일어나는 시장이고, 우스테키누맙은 그 효과를 확실히 인정받은 약제입니다. 궁금한점 있으시면 댓글로 남겨주세요, 이상 민닥터였습니다!